原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周圍環(huán)境應(yīng)清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級(jí)別為300000級(jí)至100000級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣，無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝等工序則采用10000級(jí)的潔凈空氣。

工藝流程：
★ 精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗(yàn)室、合格品儲(chǔ)存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體；
★ 潔凈級(jí)別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以利于通風(fēng)使空調(diào)布置合理，潔凈級(jí)別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度；

空調(diào)室布置：
空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線路最短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果；在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無(wú)菌GMP車間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖；

人員進(jìn)出入規(guī)范：
凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。

地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；

隔斷門窗：
★ 門窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；
★ 門應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開(kāi)啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。

總體設(shè)計(jì)：
精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。精烘包周圍的道路采用不易起塵的材料構(gòu)筑，露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產(chǎn)生花絮的樹(shù)木。

明確生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別：
車間劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。原料藥精烘包環(huán)境潔凈級(jí)別——“規(guī)范”的附表及說(shuō)明規(guī)定，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過(guò)濾、包裝的潔凈級(jí)別為10萬(wàn)級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣；無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝采用1萬(wàn)級(jí)的潔凈空調(diào)。

車間結(jié)構(gòu)分布：
精烘包應(yīng)與原料藥生產(chǎn)區(qū)分隔并自成一個(gè)獨(dú)立的區(qū)域。避免原材料、中間體及半成品等與成品的交叉污染和混染。精烘包工序與上一個(gè)工序的聯(lián)系、交接應(yīng)方便。成品送中間貯存或倉(cāng)貯區(qū)的路線要合理，應(yīng)避免通過(guò)嚴(yán)重污染區(qū)。

工藝流程：
精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分割，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、包裝室、留驗(yàn)室和合格品貯存室，以及人員和物料凈化室及通道。這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體。有潔凈度要求的生產(chǎn)廠房，投資大，經(jīng)常費(fèi)用（如水、電、汽）高。因此，在滿足工藝要求的前提下，應(yīng)盡量減少其建筑面積。

人流、物流進(jìn)出入標(biāo)準(zhǔn)：
★ 潔凈級(jí)別要求不同的房間相互聯(lián)系要有防污染措施，如氣閘，風(fēng)淋室、緩沖間及傳遞窗等。在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無(wú)菌結(jié)晶室安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖。
★ 精烘包工序人流、物流口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度。空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線路最短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果。工藝用水、壓縮空氣（壓料用）、氮?dú)獾雀鶕?jù)工藝要求進(jìn)行凈化處理。