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醫療器械必須在凈化車間生產，這已經成為醫療行業的一種共識，醫療器械凈化車間的凈化等級各不相同，有千級凈化車間，有萬級凈化車間，有十萬級凈化車間，醫療器械分類的不同對應不同的凈化等級。無論是什么等級的醫療器械凈化車間，其生產環境必須達到無菌化生產。凈化車間從初步現場勘測、方案設計及施工方案，到后期的項目實施以及使用規范管理都必須要完全符合凈化車間的流程。好的凈化車間管理是軟硬件必須相結合，按照正確的操作規范使用，才能使凈化車間真正的做到為醫療器械的生產保駕護航。
和其它行業凈化車間不同的是，醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。
